XXX NovoMiks® FleksPen® biphasic insulin aspart

Active idolum I iniectio pro quibus C ml de suspensione III / ml insulin aspart (rDNA) (XXX% soluble insulin aspart et LXX% insulin aspart ex vitris protamine)

I similem syringicam calamum complectitur III g, quod est equivalent ad III CCC

I Unit (OD) aequalis est VI vel nmol 0.035 mg forma anhydrous desalted insulin aspart

Alii miscent: glycerolum, phenol, m-cresol, cadmiae chloride, chloride sodium, sodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acidum dilutior evasit, quia aqua iniectio.

Pharmacological possessiones

XXX NovoMiks ® FleksPen ® - biphasic soluble insulin aspart slurry (celeri insulin-analogon agens) et insulin in vitris aspart protamine (Analog medium insulin-agens). Exuto iustitio continet insulin-aspart brevi agere et agens 30/70 medium. Et dentes molares administratum eiusdem bibitur insulinum humanum insulinum aspart equipotential.

Hypoglycemic effectus insulin enim GLYCOSA effusio, promovere insulin receptores in musculus et adipem textus post binding cellasque faciunt, ut etiam iecur riae simultaneum inhibicionis de GLYCOSA release.

NovoMiks FleksPen ® ® ad XXX animi agunt post 10-20 min post administrationem. Quod maxime post 1-4 post horis effectum developed administratione. Durationem opus - ad XXIV horis.

In a orci studium, quam pugnatum III menses et administratio fuit comparari quibus NovoMiks ®30 FleksPen ® et biphasic humanum insulinum XXX ante prandium et cenam in patientibus diabete typus I et II, quod erat ostendendum est quòd post administratum NovoMiks ® ® XXX FleksPen sanguinem GLYCOSA et post cibum (prandium et prandium) erat signanter inferior comparari administrandae biphasic humanum insulinum XXX.

Cum faciendi a meta-analysis, quae includitur IX orci iudiciis in patientibus diabete typus I et II, deprehensum est quod comparari biphasic humanum insulinum XXX NovoMiks ®30 application ante prandium et cenam leads est significantly magis postprandial imperium sanguinis GLYCOSA campester (secundum in mediocris incrementum in sanguine GLYCOSA campester post prandium, prandium et prandium).

Ieiunium sanguine GLYCOSA campester of obstante hoc quod altius est in aegris cum tractata NovoMiks ®30 glycosylated hemoglobin, est mensura altiore glycemic imperium, quod idem est.

In a orci studium, patientibus diabete typus II (CCCXLI homines) sunt dividitur in coetibus a randomized secundum principium enuntiavit, rationem solam dedit NovoMiks ® ® NovoMiks XXX XXX vel respectu sive metformin metformin cum sulfonylureas. XVI post hebdomades HBA 1c curatio de aegris curam in crebris magnarum tractata NovoMiks ® XXX et metformin metformin seu quod idem esset sulfonylureas. In hoc studium esse altior quam LVII% de aegris cum HBA 1c concentration IX%. His aegris in in ® curatio NovoMiks et metformin XXX gradus diminuitur HBA 1c plus significant quam compositum, et metformin sulfonylureas.

In a studio Cum aegris typus II diabete, in quo solus est cum oralis hypoglycemic GLYCOSA imperium medicinae probatur inefficax, bis cotidie in tractata introductio NovoMiks praedestinatio XXX (aegris CXVII) seu administrandis cum cotidie insulin glargine (CXVI aegris). XXVIII post hebdomades NovoMiks de curatio ad XXX campester HBA 1Csnizilsya comitante delectu gustatu de 2.8% (1C ad medium HBA baseline = 9.7%). In medicamento curatio, XXX% de aegris pervenit NovoMiks â € HBA 1C gradu infra VII LXVI% et 6,5% infra - XLII% de aegris, in ieiunio PLASMA GLYCOSA retrahitur minuatur per circuitum VII g / l (14.0 g / l, ut ante treatment 7.1 g / l).

Cum faciendi a meta-analysis de aegris cum typus II diabete, est attendendum est cum usura NovoMiks ® XXX, in periculo hypoglycemia nocte et gravibus hypoglycemia redacta sunt respective ad humanum insulinum biphasic 30. In eodem tempore, in periculo hypoglycemia diei redibit Sole lucente eius accipiens altius in aegris NovoMiks ® XXX.

Pueros et adulescentes. In septimana-XVI studium deduxit in CLXVII aegris etatis 10-18 annis comparari efficaciam conservandi in postprandial XXX glycemic potestate medicamento usus in administratione cibi NovoMiks â € insulinum humanum / humanum insulinum biphasic XXX capiebas cibos in insulin injections de NPH HORA SOMNI. Per totum tempus per studium tum coetibus, ad uires ad campester manere HBA 1C, quod erat baseline, dum in incidentia non esset discrimen inter hypoglycaemia NovoMiks ® biphasic humanum insulinum et XXX XXX.

In double-cæcus crossover studio (XII weeks per annos singulos), conducted in a relative parva coetus filii (LIV populus). In annis 6-12 annis, incrementa, in numero episodes de hypoglycemia et GLYCOSA concentratione erant peraeque signanter inferior in curatio et medicamento NovoMiks â XXX 30. insulin campester of hominis comparari biphasic HBA 1Ckontse in curatio coetus tractata erat signanter inferior quam cum biphasic humanum insulinum XXX XXX NovoMiks accepto in coetus a.

Senes. Â Pharmacodynamics NovoMiks non XXX, et Gallicano studio in aegris cum medio senectute. Autem, a randomized geminus-crossover studio caeca, quae est Farmacocinética comparari homo, et Pharmacodynamics insulin aspart et solutum est aegris typus II diabete insulin in XIX annorum etatis 65-83 (media aetate - LXX annis). Relatum diversitas partium orationis pharmacodynamic Simulacri parametris (max GIR anno urbis GIR: 0-120 min) insulin post administrationem aspart humanum insulinum et aegris esset similis ut in his, quae vel ex hominum sanus patientibus diabete iunior.

Aspart amino acidum in in insulin proline XXVIII De situ B substituendi sunt moleculae aspartic Acidum torquem insulin, ad indignam ipsius formation of hexamers, ut dicitur in formulis solutum humanum insulinum. Et solutum est tempus NovoMiks XXX XXX% of insulin participes aspart in insulin enim absorbetur in sanguinem de telae citius quam solutum biphasic insulinum humanum insulinum. LXX%, quod reliquum est in fieri protamine insulin aspart crystallina specie, magis absorberi per patientiam sustentatur humana est sicut NPH insulin. Maxime insulin concentratione in sero post administrationem NovoMiks XXX ad L% altius, et ad medium ad consequi sanus in longitudinem comparari 30 insulinum humanum biphasic volunteers post telae administrationis rationem de XXX NovoMiks 0.20 III / kg corpus pondus ad maximum concentration insulin post LX minuta pervenit aspart sero esset, erat CXL XXXII pmol ± / l. Durationem dimidium-vita NovoMiks ® XXX (t½), reputans in effusio rate de 8-9 horas protaminovoi fraction erat. Insulin campester in sanguine sero rediit a baseline 15-18 post horis telae administratione. Patientibus typus II diabete est maxime concentration effectum post XCV minutes post manente administratione et super initial non minus quam XIV horas.

Senes. Â Farmacocinética NovoMiks non XXX, et Gallicano studio in aegris cum medio senectute. Autem, sunt relative differences in valoribus ipsarum parametri Farmacocinética post administrationem insulin aspart et humanum insulinum in patientibus diabete typus II annis et senectute (65-83 annos media aetate - LXX annos), quod est idem quod est in sanis hominibus capta aut patientibus diabete iunior. Senes aegroti effusio rate minuatur; ut patet per iam pervenire ad sanguinem maxime insulin concentratione T max (LXXXII minutes procul range interquartile min 60-120). De valore ex C in patientibus typus II diabete max erant sicut iunior et aliquantum minus quam patientibus typus I diabete.

Iecoris et renibus distemperantia.

XXX Farmacocinética NovoMiks ® non frangatur incipiens a Gallicano studio in aegris cum hepatico admotum aut renum munus.

Pueros et adulescentes. XXX Farmacocinética NovoMiks â in Pueros et adulescentes non inquisierunt. Sed pueri (6-12 annorum) et adulescentes (13-17 annos) cum type I diabetes, habemus explorabatur Farmacocinética Pharmacodynamics solutum et insulin aspart. Et cursim est tam cupidus in coetus, similiter ut in adultis cum essent valorem T max. Interim in diversis aetatis coetus C max per valorem erant significantly diversis enuntiavit, rationem indicando ad momenti ex delectu singula aspart insulin doses.

Haec Preclinical salutem.

Preclinical nactus notitia in ex traditional salutem pharmacologicae de studiis et crebris toxicity de gustatu et propagationis genotoxicity toxicity, maxime ostendit nullum periculum pro hominibus.

Et probat in vitro diffunduntur, comprehendo ad insulin receptor binding and IGF-I incrementum et ad effectum in cellula, insulinum humanum insulinum aspart post tanquam. Ut quoque ostensum est in studiis ad insulin receptor binding provocant dissociationem insulin aspart est equivalent ad humana insulin.

Forma dosis

Suspensio telae pro administratione, C U / ML

I ml aquae contineat suspensio exsecutionis decreti

activae materiales - insulin aspart C U (3.5 mg) (XXX% soluble insulin aspart et LXX% insulin aspart ex vitris protamine)

excipientsCadmiae glycerolum, phenol, cresol sodium phosphate consectetuer dihydrate, sodium, protamine sulfate, hydrochloric acidum sodium, aquam infundi.

Alba homogenea suspensionis incurrit durante repono in stratified transparent vel fere incolores supernatant et sine colore albus praecipitari. Mouet illa solitaria et calamo suspensionis formaretur.

Dosing and Administration

XXX NovoMiks® FleksPen® disposito tantum telae pro administratione. Quod esset administratum nunquam potest intravenously FleksPen® NovoMiks® XXX, sicut hoc ducere potest, ut districtus hypoglycemia. Vos should quoque ne intramuscular NovoMiks® FleksPen® XXX. Te potest uti insulin telae infusionem ut FleksPen® NovoMiks® XXX (CSII) in insulin pumps.

Potionis medicus singulis secundum quodlibet ex sanguine GLYCOSA campester.

Aegris passus a typus II diabete, potest NovoMiks® XXX FleksPen® administratum est MONOTHERAPY aut cumulative cum oralis hypoglycemic in casibus, in quibus medicinae instituta non satis sanguinem GLYCOSA ones cum oralis hypoglycemic medicaménta utíliter.

Nam diabetics secundum genus suadetur initiali, dose NovoMiks® FleksPen® XXX est vespere et mane U VI VI U (ex prandium et cenam, respective). Item licet de XII unitates acquisition NovoMiks® FleksPen® cum cotidie XXX ad vesperam. Posteriori autem commendatur post XXX unitates moventur turpis accipere XXX NovoMiks® FleksPen® dosi bis in partes æquales (in prandio et coena respective). Tutus transitus receptionem NovoMiks® FleksPen® XXX ter dosis mane rumpendi bifariam contingit et receptum in prandio duas mane.

Patientibus insulin resistentia (exampla, debitum ad ADIPS) auctus sit necessaria cotidiana insulin, insulin secretio et in aegris cum endogenous RELICTUM - deposuit.

Ad rectam catapotium suadetur ut in sequenti mensa:

Sanguinem GLYCOSA campester Amen

tionibusdose XXX NovoMiks®

XXX NovoMiks® FleksPen® administratum est autem statim ante prandium. Si necessarium, potest esse paulo post administratum NovoMiks® FleksPen® XXX prandium initio.

Insulin debet humilis locus.

XXX NovoMiks® FleksPen® administratum est subter cutem uniuscuiusque in fratrem seu transversus abdominis regio. ab humero et medicamento potest administratum est a natibus usque ad libitum.

Cum infusum est sites necesse est mutare in regione scientiae anatomicae sunt de lipodystrophy ne progressionem.

Insulin, ut apud alios aliquo apparatu superbiens, illius durationem usque de positum XXX NovoMiks® FleksPen® terminantur, administratione locus, et effundatur sanguis rate, et temperatus operatio campester of corporis. Et pendere ex situ de administratio effusio NovoMiks® XXX FleksPen® non didicit.

Bibitur doctrina potest etiam opus erit, si dis patientes estote ad renum morbo, iecoris, adrenal munus occupari, pituitam, thyroideum et.

Quod etiam fieri potest cum mutatione opus consectetuer temperatio exercitium est non normalis modus virtutis patientes estote. Insulin Mammalia temperatio fiat necesse est quod unus ad alium transire de aegris.

senes aegroti

XXX NovoMiks® FleksPen® senes in aegris esse potest, tamen usus eius cum oralis hypoglycemic usu tandem coniunctim afficient vniuersa aegris pharmaca in LXXV annorum esse maior circumscripta est limitibus.

In patientibus renum hepatis et diminutionem, potest reducere insulin necessaria.

Senes aegris debet viverra et adjust in sanguinem GLYCOSA campester of insulin aspart pondere per singula ex data.

Pueros et adulescentes

Et facies Ad Pueros et adulescentes potest esse NovoMiks® FleksPen® XXX annorum etatis X casibus ubi non est potior et maior in his uti insulin praestructum mixta. Non sunt longævi VI filios limited orci in notitia - IX annis.

Cautiones ad usum;

XXX NovoMiks® FleksPen® acus, et usui personali solum intendebat. Non implent Cartridge re egeant.

XXX NovoMiks® FleksPen® non possunt adhiberi, si sit albus et uniformiter nubilum erit post mixtionem.

Necesse est finem iustitio suscitare NovoMiks® FleksPen® XXX statim ante usum. Si uti non potes NovoMiks® XXX FleksPen® est constringitur. Necesse est animum ad iniectio acus transire post se.

Parte effectus,

Adversa reactiones, serventur praescripta ab aegris usura XXX FleksPen® NovoMiks® pharmacum dose sint per se effectus insulin-dependens et non ex pharmacological.

Et haec sunt, quae in frequency adversa reactiones de identi in orci iudiciis, quae per applicationem ad se et ad XXX NovoMiks® FleksPen® medicamento. Frequency erat finitionem reddiderunt: persaepe (≥ 1/10), frequenter (1/100 ad ≥

Release forma, compositionem et stipare

Suspensio ad s / c administrandae albis, homogenea sunt, (quibus nullum legitur, informe pilo tunsum potest in in sample) est stratified in stabant formatam est albus praecipitari, et incolores vel fere incolores supernatant et gentle motum, formam homogeneam exhibeat gravi derelinquere caeno, suspensio formetur.

excipients: Glycerol - XVI mg phenol - 1.5 mg forma cresol-m - 1.72 mg, natrii chloridum elotae - 19.6 mg sodium chloride - 0.877 mg sodium phosphate dihydrate hydrogenii: - 1.25 mg ex protamine sulfate

0.33 mg sodium hydroxide

2.2 mg forma hydrochloric acidum

1.7 mg, aqua, d / ac - sursum ad I ml.

III g (CCC U) - cartridge (V) - papularum, lucentis maculæ (I) - cardboard sarcinas.

Pharmacological effectus,

Mixtione suspensionem analogs biphasic est insulin, insulin solutum aspart (XXX% brevi insulin-analogon agens) et insulin aspart protamine crystallinam (LXX% analogi medium insulin-agens).

Minabantur sanguinem GLYCOSA debet esse, ut crescat de intracellular transport in insulin receptor binding insulin aspart biphasic cum ex adipem et musculus TEXTUS et riae simultaneum inhibicionis de GLYCOSA productio in iecur.

Parte effectus,

Immune ratio, raro - URTICARIA, cutis temere, cutem, temeraria licet admodum raro - anaphylactic profectae.

In metabolismi et cibum parte: persaepe - hypoglycemia.

Ex nervosi, raro - periphericis neuropathia (acute dolent neuropathia).

Organum enim visus ex Parcius - refractivam errorem, diabetic retinopathy.

Cutis et telae perturbationes, nova - lipodystrophy.

General reactiones: raro - tumenti ardore replevit.

Application graviditatis et pectus-pascens

Limited applicationem usus est in orci gravida.

Et maxime in tempus, et ab utero, et per totam suam vitam ducere necesse sit bene magna est conditio cum aegris diabetes et ad imperium sanguinis GLYCOSA concentratione. Non oportet reduci solet insulina paulatim crescere per trimester graviditatis trimester et III. Mox post partum, cursim ad insulin campester requisitis revertetur erat ante gravida.

Per pectus-pascens potest esse sine velit congue consectetuer. The introduction of insulin portare solet nutrix infantulum et mater pueri non est periculum. Autem, consectetuer sit opus temperatio.

Usum liberi

Non in usum in filii sub VI annis ex quo suadetur orci studiis non sint administratae.

Non facies in Pueros et adulescentes potest esse X annos senior senex in his casibus, ubi non est potior ad uti insulin praestructum mixta. Non data sint limited orci pro liberi senex 6-9 annis.

Cautiones adjecerimus

Iter multo cum mutatione tempus zonis consulere debet medicum quasi media zona mutationem temporis aeger inject insulina diverso tempore comedere.

Nullam consectetuer vel ad se discontinuandi de curatio, maxime in typus I diabete, diabetic ketoacidosis non potest ducunt ad progressionem de hyperglycemia. Typice, aliquot horas aut dies primos hyperglycaemia eveniet paulatim. Siti sunt indicia hyperglycemia augeri urina output, nausea, vomitus, dormitationem, ruborem sicco ore sicco habeant fastidio acetone sicut odor oris speciem. Sine propriis curatio de patientibus typus I diabete potest ducunt ad hyperglycemia in diabetic ketoacidosis - a conditione quod est in potentia ut letalis.

Et exsiliens prandium, aut intensus exercitium potest ducere in parvis hypoglycaemia. Hypoglycemia etiam ut develop excelsum nimis introduced nisi in relatione ad necessitates patientes in pondere insulin.

Ultricies metabolismi carbohydratorum Postquam, exempli gratia, auxit Lorem insulin, ut aegris
Signa autem eos praenuntiae mutare hypoglycemia rudium, ut aegris informari. Ut longo vivas tempore, conventional praenuntiae symptoms ut evanescunt cum diabete.

Dis morbo, praecipue infectio nominari solet, et cum febre plerumque est corpus crescat opus insulin. Triticum temperatio etiam requiri, ut patientes cum dis renum morbo, iecoris, adrenal munus occupari, pituitam, thyroideum et.

Cum transferret dedique patientes estote ad omnes species insulin, praecursores facti sunt minus in mane symptomata de hypoglycemia aut mutare, ut locutus est cum usura sunt respective ad illos qui pristini generis insulin.

Patientes estote novum transferrem ad insulin species medicamento vel insulin debet esse ab alia manufacturer ferri de diligenter sub medicinae vigilantia. Cum mutantur in intentione generis, opificem, officinas, genus, et (humanum insulinum humanum insulinum Analog) formulae sunt reperiendae, insulin et / aut mutare dosis in manufacturing processus necesse.

In aegris inveterata defectum cordis nuntiavit casibus, respectu thiazolidinediones insulin apparatu, maxime in tali praesentia Domini defectum cordis patientibus longos periculo factores. Servo in mens ut hoc facto moderatiorem aegris cum compositum Lorem Lorem et insulin thiazolidinediones. In justo est facere compositum tale placitum medicinae signa et indicia cognoscere aegris examinibus congestive cor defectum ponderis praesentiam hydropicus lucro. In casu de aggravantium cor defectum aegros agitur cum thiazolidinediones symptoms oportet auferri.

Vehicles coegi effectus in facultatem ac praevalentes machinationes

Patientes estote scriptor reactionem rate, et quod facultatem intendi potest violare in periculo hypoglycemia, ut faciat in oculis habita in his maxime opus capabilities sunt (exempli causa, quando aurigabat vel apparatus operating ac praevalentes machinationes).

Aegris ut animadversuros ne progressionem consilium ad hypoglycemia, cum gubernat. Hoc magni momenti est, praesertim cum aegris in absentia aut diminutis praenuntiae, severitatem symptoms crebris episodes de hypoglycemia in developing aut patiens hypoglycaemia. His rebus cogitandum opportunitas vehiculum administratione opera exequenda.

Medicamento interactiones

Illic es a numerus of pharmaca, qui afficit opus insulin. Hypoglycemic effectus insulin augendae oralis hypoglycemic medicamentis MAO inhibitors, ACE inhibitors, carbonic anhydrase inhibitors sunt electionem selectivam beta-blockers, bromocriptine, sulfonamides: anabolic steroids, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, Pyridoxinum, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine medicinae Lithium salicylates .

Hypoglycemic effectus insulin et oralis contraceptives minus firmae, steroids, thyroideum hormones, diureticis thiazide, heparin, tricyclic antidepressants, sympathomimetics, somatropin, danazol, clonidine, blockers "tardus" calcium channels, diazoxide, MORPHINUM, phenytoin, consectetuer.

Beta-blockers potest larva symptoms hypoglycemia.

Octreotide / lanreotide potest augeri vel minui, vel de necessitate corporis ad insulin.

Hypoglycemic effectus insulin potest augendae Vocatus vel minuunt.